2026年5月9日，由吉美瑞生主办、中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会协办的REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺病”，COPD）三期临床试验启动会，于上海陆家嘴金茂大厦顺利召开。本次会议由中华医学会中华医学会呼吸病学分会副主任委员李时悦教授以及国家重点研发计划首席科学家张婷博士联合主持，汇聚了全国十余家临床研究中心的专家线下共商方案。随着启动仪式的举行，REGEND001三期临床试验正式进入实施阶段，标志着该疗法向确证性临床研究迈出关键一步，有望成为全球首个（First in class）获批上市的自体肺脏再生疗法。本研究由吉美瑞生旗下全资控股子公司上海吉锐医学科技有限公司申办。

一、权威云集，开启COPD治疗新时代

启动会汇聚了国内呼吸疾病领域的顶尖专家，共同参与了一场高水平的学术研讨会。与会专家包括广州医科大学附属第一医院李时悦教授、复旦大学附属中山医院宋元林教授、上海同济大学附属东方医院李强教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院周敏教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院谢俊刚教授、北京大学人民医院李冉教授、应急总医院张楠教授、北京大学第三医院梁瀛教授、中日友好医院黄可副主任医师、苏州大学附属第四医院蒋军红副教授、内蒙古自治区人民医院杨锦弥副教授、陆军军医大学附属第一医院郭海琴博士等。

与会专家就三期试验的关键科学问题进行了深入闭门讨论，并达成一系列重要共识，为试验的高质量开展奠定了坚实的学术基础。

图1.启动会现场

二、聚焦核心：COPD三期临床试验方案深度研讨

启动会聚焦REGEND001治疗COPD的核心科学议题，针对临床研究设计、研究终点选择、试验操作和评估标准化等核心议题展开了深度讨论。该产品通过再生受损的肺泡结构，致力于从根本上改善患者的气体交换功能，为传统药物治疗效果有限的肺气肿型慢阻肺病患者群体，带来了从对症治疗转向组织修复的全新希望。

启动会达成以下核心成果：

• 精准定义获益人群：进一步优化确定了三期临床试验研究的主要终点，旨在更精准地筛选出疾病负担更重、治疗需求更迫切且对再生疗法反应更灵敏的患者人群；
• 规范标准化操作：针对肺前体细胞治疗的特殊性，专家组对支气管镜取样及精准给药操作规范进行了专题讨论，通过制定严密的标准化操作流程，保障细胞给药到位，提高治疗成功率；
• 完善风险防控体系：会议还就评估测试的一致性、伴发事件的预警与处理策略等议题达成深度共识，为试验的高质量开展筑牢了全过程质量管控基础。

三、 展望未来：推动再生医学临床转化

此次启动会的成功举办，不仅为REGEND001治疗COPD的三期临床研究方案提供了关键的设计依据，更彰显了我国在肺脏再生医学领域从前沿基础研究到高水平临床转化全链条的硬核实力与高效协同。与会专家对干细胞疗法突破呼吸系统重疾治疗瓶颈寄予厚望，期待确证性临床证据早日出炉，为广大COPD患者提供更具突破性的治疗选择。

吉美瑞生是一家专注于肺脏再生医学创新疗法研发的生物科技公司。公司以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命，致力于将前沿的干细胞科学转化为变革性的治疗方案。作为全球首创自体肺脏再生疗法，吉美瑞生公司的REGEND001启动了一系列针对重大肺部损伤性疾病的临床研究。目前已完成的COPDII期临床数据显示，与对照组相比接受REGEND001治疗的患者在关键疗效终点上表现出统计学上的显著改善，除了肺功能改善和生活质量提升之外，在肺部结构性损伤修复方面，REGEND001也体现出了前所未有的独特优势，可为患者带来数百毫升的肺脏容积的提升。